J.O. 13 du 16 janvier 2007
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Décision du 3 janvier 2007 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du comité de qualification des protocoles thérapeutiques mentionnés à l'article 6 (3°) du décret n° 2005-1023 du 24 août 2005
NOR : SANM0720105S
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5311-1 et suivants, R. 5121-50 et D. 5321-7 ;
Vu le décret no 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, Décide :
Article 1
Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un comité de qualification des protocoles thérapeutiques mentionnés à l'article 6 (3°) du décret du 24 août 2005 susvisé, rattaché à la commission mentionnée à l'article R. 5121-50 du code de la santé publique.Article 2
Le comité de qualification mentionné à l'article 1er a pour mission de contribuer à l'élaboration des protocoles thérapeutiques temporaires (PTT) en qualifiant à la lumière des données scientifiques les prescriptions hors AMM susceptibles de donner lieu à de tels protocoles.
Dans l'exercice de cette mission, le comité veille à la pertinence scientifique des argumentaires fondant les protocoles thérapeutiques temporaires et à la cohérence de la démarche de qualification avec les avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché et les décisions de l'AFSSAPS.Article 3
Les membres du comité sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans renouvelable.Article 4
Les travaux du comité sont confidentiels.Article 5
Les membres du comité ne peuvent prendre part aux travaux du comité s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.Article 6
Les fonctions de membre du comité ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjours dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article D. 5321-7 susvisé.Article 7
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 janvier 2007.
J. Marimbert